又一新药临床三期成功阿尔兹海默症商业市场或将打开

近日，美国礼来公司的阿尔兹海默症新药——清除β淀粉样蛋白的抗体药Donanemab的三期临床试验宣布成功。

礼来宣布其阿尔茨海默症新药Donanemab三期临床实验成功。

这是自渤健/卫材的Lecanemab后，又一个在三期临床试验展示有效性的阿尔兹海默症药物。Donanemab和Lecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默症的经典病理标记——β淀粉样蛋白，也都是大分子抗体药。

两个药针对的都是阿尔兹海默症早期（症状上都还只有轻度认知障碍）且通过大脑影像证实存在β淀粉样蛋白沉积的患者。作用也都是通过清除β样淀粉蛋白来延缓认知功能恶化。

这一领域的新药无疑将被广泛关注，而伴随着各自的产品成功突破三期临床试验，渤健/卫材与礼来，这两队三家在阿尔兹海默症领域押上重注的药企，很可能在近期迎来该领域从未发生过的巅峰对决。

阿尔兹海默症是最常见的神经退行性疾病，也是对社会健康负担最重的疾病之一。一旦有新药能在这一广阔市场里被认可、被接受，那么该药无疑将成为重磅药物。对于Donanemab和Lecanemab来说，成功的三期临床试验已经让它们无限接近撬开阿尔兹海默症蓝海市场的大门。可是这类药物是否值得的争议恐怕不会因此而消失，甚至可能在很长一段时间伴随着β淀粉样蛋白抗体药。

现有的两款药物在有效性上目前很难判断孰优孰劣，可在安全性上，Donanemab很可能会引发新争议。β淀粉样蛋白抗体依赖大脑中的小胶质细胞等免疫细胞来吞噬清除β淀粉样蛋白。这一作用机理带来了备受关注的不良反应——ARIA，淀粉样蛋白相关影像异常。ARIA顾名思义，就是在大脑影像上有异常，背后的原因是免疫细胞吞噬清除β淀粉样蛋白时引发的炎症反应，导致了水肿（ARIA-E）、出血（ARIA-H）等不良反应。

别看Donanemab延缓认知能力恶化35%的数字表面上很好看，可是无论是Donanemab还是Lecanemab，它们做到的只是在一定程度上延缓患者恶化的速度——患者仍然在恶化。这些药物没有阻断阿尔兹海默症这一退行性疾病的“退行”。

ARIA等副作用带来的安全性问题、抗体药物高昂的价格、每隔几周就要经历的药物注射等等，都会让这些药的作用到底值不值，变得不那么容易判断。

无论是Lecanemab还是Donanemab，能否真正打开阿尔兹海默症的蓝海市场，恐怕将取决于能否说服医生、患者、支付方等思考角度各异的利益相关者（stakeholder），综合有效性、安全性、经济性、便捷性等各个方面，这些药物到底是否值得，或者在哪些患者中值得。

而这还远不能算是板上钉钉的事，也将是笼罩在处于阿尔兹海默新药巅峰的Lecanemab和Donanemab头顶的不确定性。

来源 | 澎湃新闻

责编 | 李可欣

编辑：李可欣

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